Nuevas investigaciones sugieren que el fármaco cenobamato, en investigación (YKP3089, Arvelle Therapeutics/SK Life Science), es seguro y efectivo como terapia complementaria para pacientes adultos con epilepsia focal resistente al tratamiento.
Un ensayo aleatorio controlado en fase 2, de más de 400 pacientes con convulsiones no controladas de inicio parcial mostró que aquellos que recibieron cenobamato de 100 mg, 200 mg o 400 mg tuvieron una disminución significativamente mayor en la frecuencia de las convulsiones que sus pares que recibieron placebo.
Los tres grupos a los que se administró dichas dosis también tuvieron tasas de respuesta significativamente más altas que el grupo que recibió placebo, definido como una reducción del 50% o más en las convulsiones durante la fase de mantenimiento del estudio.
Además, significativamente más miembros de los grupos de 200 mg y 400 mg experimentaron un 100% de eliminación de convulsiones.
Los eventos adversos del tratamiento notificados con mayor frecuencia fueron somnolencia, mareos, dolor de cabeza, fatiga y diplopía (visión doble).
«Este ensayo fue una sorpresa porque el medicamento dio tasas de respuesta muy altas y tuvimos un número significativo de pacientes que se liberaron de ataques con el tratamiento, y eso no es algo que hayamos experimentado con otros ensayos», dijo a Medscape Medical News el autor principal Gregory L. Krauss, MD, Departamento de Neurología, Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins, Baltimore, Maryland.
Los hallazgos se publicaron en internet el 13 de noviembre en Lancet Neurology.
RESISTENCIA AL TRATAMIENTO COMÚN
Para este jueves, se fijó una fecha objetivo para la Ley de Cuotas de Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) para cenobamato por parte de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los EE. UU.
Entre todos los pacientes con epilepsia, más de un tercio son resistentes al tratamiento, «por lo tanto, se necesitan terapias nuevas y más eficaces para lograr la eliminación de las convulsiones», indican los investigadores.
Cenobamato es un derivado de tetrazole alkyl carbamate que «se cree que reduce la activación neuronal repetitiva al inhibir las corrientes de sodio activadas por voltaje y como un modulador alostérico positivo del canal de iones GABAA», dijo Arvelle en un comunicado. La compañía es responsable del desarrollo y comercialización del medicamento en el mercado europeo.
La FDA aceptó una nueva solicitud de medicamento para cenobamato en febrero.
El ensayo, en fase 2, incluyó a 437 pacientes entre 18 y 70 años (edad media, 39.5 años) inscritos desde julio de 2013 hasta junio de 2015 en más de 100 sitios de epilepsia y neurología en 16 países.
Todos los participantes tuvieron convulsiones focales al inicio del estudio, a pesar de que fueron tratados previamente con al menos uno, y hasta tres, diferentes fármacos antiepilépticos (AEDs).
Después de una evaluación inicial de 8 semanas, los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir una dosis diaria de cenobamato de 100 mg (n = 108), 200 mg (n = 110) o 400 mg (n = 111) o para recibir placebo (n = 108).
