La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el aerosol de Diazepam (Valtoco, Neurelis) en pacientes con epilepsia cuya edad sea de 6 años en adelante, para el tratamiento agudo de episodios estereotípicos intermitentes de actividad convulsiva frecuente, tales como grupos de convulsiones y convulsiones repetitivas agudas que son distintos del patrón de convulsiones habitual de un paciente.
Valtoco es una formulación patentada de diazepam que incorpora un potenciador de la absorción transmucosal patentado. Es el primer aerosol nasal aprobado por la FDA como tratamiento de rescate para personas con epilepsia de 6 años en adelante.
«La aprobación de la FDA del aerosol de Diazepam es un avance significativo para la comunidad de la epilepsia», dijo en un comunicado de prensa de la compañía el Dr. R. Edward Hogan, MD, director de la Universidad de Washington y el Centro de Epilepsia Barnes-Jewish en St. Louis, Missouri.
«Hasta hace poco, el tratamiento aprobado fuera de los entornos de atención médica solo estaba disponible como un medicamento administrado por vía rectal. La disponibilidad de Valtoco puede impactar positivamente en la vida de miles de personas con epilepsia que experimentan ataques repetitivos agudos o en grupo, y sus asistentes», dijo. Hogan.
El aerosol de Diazepam fue generalmente seguro y bien tolerado en un ensayo clínico a largo plazo, abierto, de dosis repetida, que involucró a más de 130 pacientes de 6 años de edad y mayores, con más de 2000 convulsiones tratadas, dijo la compañía.
Valtoco es un dispositivo de pulverización nasal listo para usar, disponible en dosis de 5 mg, 7,5 mg y 10 mg. La dosificación se basa en el peso y la edad.
Antes del tratamiento, los profesionales de la salud deben instruir a la persona que administra el medicamento sobre cómo identificar los grupos de convulsiones y usar el producto adecuadamente.
Valtoco es una sustancia controlada de la Lista IV y contiene un recuadro de advertencia sobre los riesgos asociados con el uso concomitante de opioides, que puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Las reacciones adversas más comunes son somnolencia, dolor de cabeza y molestias nasales.
