La Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento (ANSM) de Francia anunció este lunes que estudia suspender las autorizaciones de comercialización (AC) de los jarabes para la tos que contienen folcodina debido a un “riesgo importante” de alergia grave a los relajantes musculares durante la anestesia.
“Según un nuevo estudio, tomar un medicamento a base de folcodina, utilizado contra la tos, expone a un riesgo importante de tener una alergia grave a los relajantes musculares, indicados durante la anestesia general, incluso si la anestesia tiene lugar varias semanas después de tomar el medicamento”, explica la agencia sanitaria en un comunicado.
Los jarabes a base de folcodina se utilizan para calmar la tos seca y la tos irritativa en adultos y niños mayores de 30 meses y de un peso superior a 15 kg. Desde 2011, estos medicamentos solo pueden administrarse con receta en Francia, debido a este posible riesgo.
En concreto, se trata de los siguientes jarabes: Dimetano sin azúcar (Biocodex), Biocalyptol y Biocalyptol sin azúcar (Zambon), Pholcodine (Biogaran).
Beneficio-riesgo desfavorable
Los resultados preliminares de un estudio de seguridad en Francia han confirmado el riesgo de una reacción alérgica grave con relajantes musculares después del tratamiento con folcodina. Debido a estos datos, la ANSM ha considerado la “relación beneficio-riesgo” de este medicamento “desfavorable”, debido al “carácter no imprescindible de estos jarabes y de la existencia de alternativas terapéuticas».
Por lo tanto, la agencia del medicamento francesa estudia prohibir su venta y retirar estos jarabes a principios de septiembre.
Recomendación de no usarlos durante la pandemia
En 2011, la ANSM solicitó una evaluación europea de la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos tras constatar un aumento del número de casos de reacciones anafilácticas en Francia y varios estudios que sugerían un vínculo entre el consumo de folcodina y la alergia cruzada a los relajantes musculares.
Sin embargo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó que “los medicamentos que contienen folcodina deben mantenerse en el mercado, debido al bajo nivel de evidencia del riesgo estudiado”, explica la ANSM.
Sin embargo, tras la evaluación europea y a petición de la Comisión Europea, la ANSM puso en marcha un estudio de seguridad y, en abril de 2020, en plena pandemia de la covid, recomendó no utilizar estos jarabes contra la tos por el riesgo de reacciones alérgicas graves relacionadas con la folcodina.
Dos años más tarde, el pasado mes de enero, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA recomendó actualizar los resúmenes de las características del producto y los prospectos de los medicamentos a base de folcodina para incluir una advertencia sobre el riesgo de consumo excesivo y de reacción cruzada con los relajantes musculares, debido a nuevos datos de estudios.
Petición a anestesistas, médicos y farmacéuticos
Mientras la agencia del medicamento francesa estudia su prohibición, asegura que, en el caso de pacientes que utilizan o han utilizado un jarabe para la tos que contiene folcodina previamente a este anuncio, no se recomienda «un control de forma especial”.
La ANSM pide a los anestesistas-reanimadores que pregunten a los pacientes, en caso de anestesia general, si han tomado este tipo de jarabe. Además, solicita a médicos y farmacéuticos que expliquen el riesgo de reacción cruzada de los relajantes musculares en caso de anestesia a los pacientes que ya los han tomado y sugieran alternativas para la tos seca.
